美最新报告：大型制药公司违反反垄断法的“十宗罪”

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来源：企业专利观察时间：2023-05-22 06:08:51

作者：黄莺

(资料图片仅供参考)

5月16日，美国两个机构联合发布了一份报告《The Costs of Phamar Cheating》。报告再次抨击了美国大型制药公司的垄断行为，致美国药价高企。报告认为，制药行业使用非法和反竞争策略，以政府支持的专利，试图对品牌药的垄断永久化，并阻止来自价格更低廉的仿制药的竞争。报告估计，仅在2019年，这些反垄断违规行为的最终支付方的总成本就达到400.7亿美元。这意味着2019年每个美国人的平均成本约为120美元，这完全是因为制药行业违反了反垄断法。为了估计整个制药业反垄断行为的普遍性或频率，报告起草者收集了2019年D部分和医疗补助中前100种药物产品的总支出数据。并发现制药业有10种不同类型的反竞争计划，似乎违反了现有的反垄断法。 1.横向串通（Horizontal Collusion）是指竞争者或潜在竞争者同意提高价格、限制产量、操纵投标过程、分配市场份额，或以其他方式在整个行业内强加高价或低质量，而不是在质量和价格上竞争的策略。横向串通本身就构成了对《谢尔曼法》的违反。例如：礼来制药（Eli Lilly&Co.）、诺和诺德（Novo Nordisk）和赛诺菲-安万特（Sanofi Aventis）涉嫌进行横向勾结，以维持胰岛素的高价格。 2. 延迟支付或反向支付（Pay-for-Delay or Reverse Payment）是指品牌药物公司对非专利品竞争者进行补偿（通常通过复杂的商业交易），以放弃其专利挑战。这样，使前者能够维持政府批准的垄断地位。两家公司反而可以分享品牌药的持续暴利的垄断利润。最高法院承认，在FTC诉Actavis案中，向非专利品竞争者支付 \"大量和不合理的 \"费用，无论相关专利的优劣，都违反了谢尔曼法。在这里，\"延迟付款 \"包括品牌公司通过允许仿制药进入一个市场来补偿仿制药挑战者，以换取在另一个市场放弃专利挑战，这是一种横向串通的形式。另外，如2 019年之前，Allergan签订了多份延迟付款协议，以防止和延缓降压药拜斯托利的仿制药竞争。 3. 无仿制药协议（No-Generics Agreement）是指一个品牌公司与潜在的竞争者签订协议，条件是潜在的竞争者不推出自己的竞争产品。这是一种横向串通和/或横向市场分配的形式，似乎违反了《谢尔曼法》第1条。无仿制药协议有别于延期付款，因为它们发生在两个品牌药品公司之间的药品开发协议中，与延期付款协议不同，后者发生在品牌和仿制药公司之间的药品专利和解中。 4. 专利滥用（Patent Abuse）这包括几种相关的做法，包括向美国专利商标局（USPTO）提交虚假声明，进行虚假的专利诉讼。以及 \"专利丛林\"，所有这些都使品牌药品公司通过欺骗和滥用美国专利制度来获得或扩大品牌药品的垄断。品牌制造商起诉仿制药制造商侵犯专利，但有关专利并不有效。专利丛生是指品牌制造商使用许多重叠的、通常是低质量的专利，从而使潜在的竞争制造商因需要所有相应专利的单独许可而受到阻碍。例如在一些实践中，Celgene在Revlimid的生产过程中一直保持着反竞争的专利丛林，Revlimid是一种2005年首次获得美国食品药品监督管理局批准的重磅肿瘤药物。 5. 产品跳跃和专利常青（Product Hopping and Patent Evergreening）一家品牌制药公司对专利即将到期的现有药物进行轻微修改，并在原始药物的仿制药版本可用之前撤回现有药物。这迫使所有患者使用具有新专利的新产品，并阻止他们改用授权的仿制药。产品跳转和专利常青是一种独特的专利滥用。指的是当一个品牌公司推出一种专利即将到期的现有药物的新的、稍加修改的版本，然后撤回现有药物（或使用另一种形式的胁迫），然后迫使所有患者使用具有新专利的新产品，并阻止他们改用授权的仿制药。例如，Indivior从市场上撤下了阿片类成瘾药物Suboxone的原始版本，并在原始药物的任何仿制药版本上市之前将患者转移到新版本。 6. 虚假的公民请愿（Sham Citizen Petition）指品牌药物公司利用FDA的公民请愿程序——该程序旨在允许公众就紧迫的安全问题向FDA提出警告-- 对即将到来的仿制药或生物仿制药竞争对手制造虚假的安全和疗效担忧，以欺骗FDA推迟或拒绝有效的竞争。例如在一些做法中，Allergan向美国食品药品监督管理局提交了虚假的公民请愿书，以制造虚假的安全问题，并阻止Restasis的潜在竞争版本，Restasis是一种治疗干眼症的滴眼药。 7. 虚假橙皮书列表（Sham Orange Book Listing）指品牌公司将一项专利，通常是药物-设备组合专利，列入FDA的官方专利登记册，即FDA橙皮书，而这样做是被法规和FDA条例禁止的。在橙皮书中非法列出专利，使品牌药物公司能够非法触发 \"30个月暂停期\"，在这段时间内，FDA被法定禁止批准仿制药竞争对手。第一巡回上诉法院最近认为，不要求最终药物产品的专利，包括许多药品-设备组合专利不应列入橙皮书，这样做可能违反谢尔曼法。例如：Boehringer公司.、GlaxoSmithKline公司和Teva公司可能违反了反垄断法，通过非法仅列出设备来非法维持几种哮喘吸入器的独家经营权 Orange Book中的专利。 8. REMS滥用（REMS Abuse）REMS是指美国食品和药物管理局的风险评估和缓解战略计划，该计划要求被认为是特别危险的药物在供应链的上下游加强安全程序。不幸的是，近年来REMS计划经常被品牌药物公司用来阻止仿制药和生物仿制药的竞争，通常是故意阻止竞争对手获得创造同等产品所需的样本。例如在一些做法中，Celgene在其重磅肿瘤药物Revlimid的美国食品药品监督管理局橙书中非法列出了虚假REMS专利。

9. 排他性回扣（Exclusionary Rebates）

品牌制药公司向药房福利经理（PBM）支付大额回扣，以换取PBM，不包括更便宜或非专利的替代品。患者看不到好处，因为在应用回扣之前，共同支付和免赔额是按药品总价格的百分比确定的。

指的是品牌药品公司向药房福利经理（\"PBM\"）支付大额回扣的做法，即所谓的 \"PBM回扣\"，以换取PBM将价格低廉的替代品从患者的处方中排除。由PBM维护的处方决定了哪些药物被医疗保险所覆盖，因此通过将替代品从处方中排除，品牌药物避免了竞争。在某些情况下，PBM的回扣与贿赂或回扣没有区别，因为PBM通过促使病人使用更昂贵的药物来获取更大的利润。最重要的是，在扣除任何 PBM 回扣之前，病人的共付额和自付额是按照药品总价的百分比确定的。这意味着病人永远不会从所谓的PBM回扣中受益，因为他们是通过谈判来降低药价的。

例如，高度集中的胰岛素市场包括一系列制造商对PBM的回扣，这些回扣引导患者购买昂贵的品牌胰岛素产品，而不是普通胰岛素。

10. 收购垄断（Acquisition of Monopoly）

是指品牌药品公司合并、收购或从潜在的品牌、非专利品或生物仿制药竞争者那里获得资产的策略，其目的是消除潜在的竞争，从而维持或创造品牌药品的垄断。故意获取垄断可能违反了《谢尔曼法》第2条和《克莱顿法》第7条。

例如：Mallinckrodt通过收购最有可能以更便宜的仿制药版本上市的竞争对手，非法将Acthar的价格维持在数万美元。

在细数上述品牌制药公司可能在反垄断上存在的“十宗罪”之后，报告还对研究的100种药品种部分可能涉嫌的垄断类型进行了归类。

机器翻译因此，报告建议对以下政策进行修改，以改善反垄断执法：

1. 应完全禁止品牌和仿制药制造商之间的延迟付款协议。立法应使此类协议本身受到全面禁止。

2. 应改革美国食品药品监督管理局FDA的法规，禁止药品制造商在美国食品药品管理局橙书中仅列出器械和REMS专利。

3. 为了防止产品跳跃，美国食品药品监督管理局的程序应该改革，将仿制药视为品牌药物的最低调整版本的可替代等效物。

4. 大幅增加反垄断执法人员的资金和资源，以解决重复发生的制药反垄断违规问题。

5. 限制有关药品专利资格的法律，包括，以确保制药公司不能使用恶意专利策略来永久扩大垄断，而不会对现有药品产生有用的增强作用。

6. 开发复杂的系统，从公共数据中识别可能的反垄断违规行为，并在患者和付款人受到伤害之前进行干预。